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制药工艺验证中清洁分析仪器系统的重要性
世伟洛克公司 Dave Simko（全文在 Interphex 发表）
为了保证所生产产品的质量、确定并保持有效的成本、满足关于新药认证和上市的强制性法规要求，制药工艺必须经过鉴定。
制药工艺有效性和可重复性的证明所需数据的收集需要多种工艺控制和分析化学仪表。工艺控制仪表采用化学工艺中的常用方法监控压力、温度、液位、流量等工艺变量。制药工艺中使用的工艺控制仪表与其它仪器仪表之间的主要差异在于传感元件或装置与清洁工艺流之间的接口。分析化学仪表监测整个制造过程中的工艺化学参数。这一点在提纯、化合以及最终产品的配制过程中特别重要。
对于实验室装置以及现场和在线分析系统，样本采集以及将其送进分析仪表之前的调整对于分析的可靠性都至关重要。采样系统的清洁度是可靠性和可重复性的一个重要因素。系统所用流体控制组件的设计、制造和情况都会影响清洁度。必须考虑潜在的向内、向外和内部泄漏；有效的密封系统；截留；材料选择；表面加工和调整以及可清洗性。
考虑这些因素的过程就是一个评价过程，其结果是选择到能够优化可重复性、简化验证工作的分析化学仪表系统组件。
组件选择过程
正确选择清洁系统组件是系统设计者的责任。下面是选择过程中需要考虑的一些要素：
设计
- 考虑向内、向外和内部泄漏的可能性，选用已经验证了防泄漏性能的组件。
- 考虑设计中采用的密封。选用密封系统符合系统使用条件的组件。
- 考虑截留的可能性，选用能够最大程度地减少截留区的组件。
- 考虑组件内的流动路径。选用流动路径顺畅、内部容积最小的组件。
- 考虑结构和密封件的材料。确保材料符合系统的压力、温度和介质要求。
- 检查所有额定值，确保其符合系统要求。
制造
- 检查表面精度。表面精度最好的组件较易于清洗和保持清洁。
- 考虑组件装配方式以及截留的可能性。
- 确定所用润滑剂是否与系统相容。
清洗
- 考虑制造商使用的清洗方法，选用符合系统初始清洗和使用中清洗要求的组件。
证明 - 确定需要哪些认证来证明规范或采购文档中的必要要素。
包装
指定最好地满足最终用户需求的包装方法。
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